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引起了同行的关注，今天我们继续给大家推送一篇涉及流化床包衣设备的文章，文章来源见

流化床包衣设备的改造及其对微丸包衣过程影响的研究

Rok Dreu1, Matevž Luštrik1,2, Matjaž Perpar3, Iztok Žun3,and Stanko Srccˇicˇ1

1 Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana, Aškercˇeva, Ljubljana,Slovenia,

2 Brinox d.o.o. Process systems, Sora, Medvode, Slovenia, and

3 Faculty ofMechanical Engineering, University of Ljubljana, Aškerčeva, Ljubljana, Slovenia

摘要

目的：本文对配有隔圈的底喷包衣流化床进行改造并研究了其对包衣效果的影响。

试验材料和方法：使用含着色剂的聚合物包衣液对中性微丸包衣，对衣膜均匀性、收率和聚集程度进行表征。

结果：试验发现，在选定的工艺参数下，漏斗型分配板可提高收率、降低聚集程度，但是各条件下的包衣均匀性都比传统的Wurster系统差。与传统的Wurster系统相比，配有涡流发生器的包衣室的包衣材料分布更均匀，并且在某些情况下能够提高收率、降低聚集物的形成。在使用Wurster柱的系列试验中，将空气引入分配板上方的切向进气孔，能够使包衣材料以比传统Wurster包衣室更均匀的方式沉积在微丸上，并且聚集物的形成率更低。

结论：通过在隔圈内引入涡流或在分配板上方引入空气等方式对Wurster包衣设备进行改造，降低了微丸间的包衣差异和聚集程度，并提高了收率。

关键词：Wurster柱，涡流，漏斗型分配板，进气孔，包衣差异，聚集程度，工艺收率

引言

微丸包衣是制药工业中常用的技术，该技术使微丸在流化床中保持流化状态，喷入包衣液并使微丸即时干燥形成衣膜。流化床包衣工艺的目标是制备过程受控、衣层均匀、收率符合要求的包衣微丸[1]。基于流化方法（固体颗粒悬浮在向上的气流中[2]）的技术被广泛应用于小颗粒或片剂的包衣，特别是抗胃酸[3-5]、缓释[6]、控释[7,8]、结肠定位给药[9]、掩味[10]以及控制产品磨损程度[1]。当应用于生产控释、尤其是基于扩散机制的缓释药物时，包衣层的厚度和包衣均匀性为关键质量属性。

即便是在以避光、隔离氧气及水[1]或美观为包衣目的时，包衣厚度和均匀性仍然是两个关键的参数。更均匀的包衣能够以更少的包衣材料得到预期的包衣效果，同时缩短工时、减少能量投入。只有当微丸处在向上的流化气流中时，包衣液液滴沉积在微丸表面并由热空气蒸干溶剂[11]，才能实现有效的微丸包衣。微丸往复多次通过喷雾区，从而积累足够增重和厚度的包衣层[12]。流化床包衣使用的包衣室应能保证不同粒度分布的微丸的包衣均匀性，因为包衣材料的不均匀会显著影响包衣产品的性能和功能。在包衣过程中不希望出现微丸聚集，因此必须调整设备和工艺参数以使包衣均匀性最大化、使颗粒聚集程度最小化甚至是消失。

附着在每个微丸上的包衣材料数量是经过喷雾区的次数和每次通过喷雾区附着包衣材料数量的函数，据报道，每次通过喷雾区时附着的包衣材料量对包衣增重均匀性的影响最大[13,14]。也有报道称，在传统的Wurster（CW）包衣室中，当微丸的粒径分布较宽时，较大粒径微丸比较小粒径微丸接收的包衣材料更多[15]。在影响包衣均匀性的众多因素中，包衣室底部环形区域的颗粒运动模式的影响较为显著[16]。隔圈内颗粒的再循环也被认为对包衣厚度均匀性有显著影响[17,18]。进风速度、隔圈间隙、微丸数量、雾化压力以及包衣室设计都是影响微丸循环和流动模式的参数[19]。

这项研究的重点在于对比研究原装CW包衣室（图1）、配有漏斗型分配板（带有或不带有涡流发生器）以及配有外围进气口的包衣室。我们考察了包衣过程与附着在微丸表面的包衣材料量、微丸包衣差异有关的工艺参数，如进风速度、分配板与隔圈下边缘的空隙高度、包衣室底部不同方向的进气孔，以及通过进气孔的进风速度。同时考察了对收率和聚集程度的影响。

图1常规Wurster（CW）包衣设备示意图：(1)气体处理单元；(2)流化进气口；(3)气体分配板；(4)隔圈；(5)喷嘴；(6)颗粒运动示意；(7)出口过滤器；(8)终端过滤器；(9)风扇单元

在第一阶段包衣实验中，主要对隔圈和物料槽壁之间特殊的弧形多孔板进行了研究。分配板的截面